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国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于

作者: 汪新 发布时间: 2021年04月06日 00:05:10

国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见
国药监械注〔2021〕21号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、药监局,各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会,各医疗器械标准化技术归口单位,各有关单位:

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。近年来,医疗器械科技和产业迅猛发展,医疗器械监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神,落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署,坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向,以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础,更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用,现就进一步加强医疗器械标准化工作,提出以下意见:

一、总体要求

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实发展战略性新兴产业和全面推进健康中国建设重大战略部署,落实标准化工作改革和医疗器械审评审批制度改革精神,完善“最严谨的标准”工作体系,更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。

(二)主要目标。到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。

二、重点任务

(一)优化标准体系

1.完善标准体系结构。研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求,合理规划标准体系布局,围绕医疗器械监管和产业发展重大部署,科学编制标准规划。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度,全面开展强制性标准评估,持续优化医疗器械强制性标准,严格限定强制性标准制定范围,逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订;鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展,鼓励社会团体围绕新技术、新业态,积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套,守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。

2.加强基础通用标准研制。完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。

3.加强有源医疗器械标准研制。加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。

4.加强无源医疗器械标准研制。加强新型生物医用材料标准研究,推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。

5.加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。

(二)强化标准精细化管理

6.推进急需标准快速制定。落实深化标准化改革精神,对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准,快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准,经专家论证,条件成熟的,进入标准制修订快速通道。